PMS/
PMCF

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Post Marketing Surveillance
Post Market Clinical Follow-Up

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Vigilancia Post Marketing

La vigilancia post-comercialización (Post Marketing Surveillance – PMS) se realizó por revisión bibliográfica de producto equivalente, y seguimiento clínico post-comercialización (Post-Market Clinical Follow-up – PMCF

Seguimiento Clínico Post-Comercialización

El seguimiento clínico post comercialización (PMCF) fue diseñado de acuerdo a MEDDEV 2.12 /2 rev. 2 (enero de 2012) y la Directiva 93/42/CEE del Consejo (junio de 1993). Según MEDDEV 2.12/2, la condición previa a la puesta en el mercado de un producto es que se haya demostrado la conformidad con los requisitos esenciales pertinentes, incluida una relación beneficio/riesgo favorable. Como parte del sistema de calidad del fabricante, se necesita un plan de PMS adecuado para identificar e investigar los riesgos residuales asociados a la utilización de los productos que se comercialicen. Estos riesgos residuales deben ser investigados y evaluados en la fase posterior a la comercialización a través del estudio (os) sistemático (os) PMCF. De acuerdo a la Directiva 93/42, el fabricante deberá comunicar a las autoridades competentes de: (i) cualquier funcionamiento defectuoso o alteración de las características y/o la función de un dispositivo, así como cualquier inadecuación del etiquetado o de las instrucciones de utilización que den lugar o hayan podido dar lugar a la muerte de un paciente o al deterioro grave del estado de salud; (ii) cualquier razón de carácter técnico o sanitario ligada a las características o las prestaciones de un producto por las razones indicadas en el párrafo (i) que conduzcan a una acción sistemática sobre productos del mismo tipo que el del fabricante. El objetivo del PMCF es confirmar la eficacia y la seguridad clínica a lo largo de la vida útil esperada del dispositivo médico, la aceptabilidad de los riesgos identificados y detectar riesgos emergentes sobre la base de pruebas objetivas. El PMCF de Labcor tiene por objetivo identificar e investigar los riesgos residuales asociados con el uso de productos Labcor, la recogida de datos de implantes y eventos adversos. El impreso de “Implante” debe ser rellenado por el distribuidor y/o representante de ventas tan pronto como sea posible después de la cirugía. Todo implante de producto debe ser informado citando el modelo, número de serie, cirujano y fecha del implante. El formulario de “Evento Adverso” está disponible para informar cualquier evento adverso o la muerte que puede ocurrir después del implante. Esta información puede ser completada por el cirujano, médico, distribuidor y/o representante de ventas. Toda la información es confidencial, sólo puede acceder por el departamento de seguimiento clínico y el Organismo Notificado de Labcor. La identificación del paciente es confidencial. Los impresos “Implante” y “Evento adverso” están disponibles en el menu lateral de esta página.

Formas

Implante

Evento Adverso