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PMCF

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Post Marketing Surveillance
Post Market Clinical Follow-Up

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Sorveglianza Post Marketing

Il Sistema di Sorveglianza Post Marketing Labcor (PMS) si avvale di ricerca di lavori di Letteratura, revisioni di prodotto equivalente e Follow-up clinici Post-Market.

Post-Market Follow-up Clinico

Il Follow-up Clinico Post-Market Labcor (PMCF) è stato progettato secondo le linee guida della Commissione Europea MEDDEV 2.12/2 rev. 2 (gennaio 2012) e la Direttiva 93/42/CEE (giugno 1993). In accordo con le MEDDEV 2.12/2, una condizione preliminare per l’immissione di un prodotto sul mercato è la dimostrazione della conformità ai Requisiti Essenziali che include un favorevole rapporto rischio/beneficio. Come parte del sistema di qualità del fabbricante, un appropriato piano di PMS è la chiave per identificare e valutare i rischi residui associati all’uso di dispositivi medici immessi sul mercato. Questi rischi residui devono essere esaminati e valutati nella fase post-Market attraverso sistematici studi PMCF. In conformità alla Direttiva 93/42, il fabbricante deve informare le autorità competenti di: (i) qualsiasi disfunzione o deterioramento delle caratteristiche e/o prestazioni di un dispositivo, nonché qualsiasi non conformità nell’etichettatura o nelle istruzioni per l’uso che potrebbe causare o avere causato la morte di un paziente o di un utilizzatore o un serio peggioramento del suo stato di salute; (ii) qualsiasi motivo tecnico o medico connesso con le caratteristiche o le prestazioni di un dispositivo per i motivi di cui al punto (i) che hanno comportato un sistematico recall (avviso di sicurezza) dei dispositivi dello stesso tipo da parte del fabbricante. L’obiettivo del PMCF è quello di confermare la prestazione clinica e la sicurezza per tutta la durata attesa del dispositivo medico, l’accettabilità dei rischi attesi e di individuare i rischi emergenti sulla base dell’evidenza clinica. Il PMCF Labcor ha l’obiettivo di identificare ed analizzare i rischi residui associati all’uso dei prodotti Labcor, la raccolta dei dati di impianto e di eventi avversi. La scheda “Implant Form” deve essere archiviata dal distributore e/o rappresentante di vendita il più presto possibile dopo l’intervento chirurgico. Per tutti gli impianti devono essere riportati modello del prodotto, numero di serie, nome del chirurgo e data di impianto. La scheda “Adverse Event Form” è disponibile per riportare qualsiasi evento avverso o morte che possono verificarsi a seguito dell’impianto; questa informazione può essere compilata da chirurgo, medico, distributore e/o rappresentante di vendita. Tutti i dati sono riservati, saranno accessibili solo al dipartimento di Follow-up Clinico di Labcor ed all’Organismo Notificato. I dati del paziente sono confidenziali. Le schede “Impianto” ed “Evento Avverso” sono disponibili sulla destra di questo sito.

Moduli

Impianto

Evento Avverso